Получение медицинской лицензии — один из самых сложных и бюрократизированных процессов в бизнесе. Независимо от того, открываете ли вы многопрофильный медицинский центр, косметологическую клинику, стоматологию, кабинет массажа или процедурный кабинет, без этого документа работа будет считаться незаконной (ст. 171 УК РФ и ст. 14.1 КоАП РФ).

Основным документом, регламентирующим этот процесс, является Постановление Правительства РФ № 852 «О лицензировании медицинской деятельности».

 4 ключевых столпа лицензионных требований

Чтобы лицензирующий орган выдал вам разрешение на работу, медорганизация или ИП должны соответствовать четырем обязательным критериям:

1️⃣ Помещение

Правовое основание: недвижимость должна находиться в собственности или долгосрочной/краткосрочной аренде с официальной регистрацией договора.

СанПиН и проект: помещение должно строго соответствовать действующим санитарным правилам (СП 2.1.3678-20). Учитываются площади кабинетов, высота потолков, кратность воздухообмена вентиляции, уровень освещенности, отделка стен и пола (материалы должны выдерживать влажную уборку с дезинфектантами).

2️⃣ Оборудование и медицинские изделия

Регистрационные удостоверения: все приборы, аппараты, мебель и инструменты должны иметь действующие РУ Минздрава/Росздравнадзора.

Техническое обслуживание: наличие договора с аккредитованной организацией на обслуживание медтехники.

Поверка: измерительные приборы (тонометры, весы, термометры) должны быть своевременно проверены.

3️⃣ Кадры и квалификация

Руководитель (главврач / директор): наличие высшего медицинского образования, действующей аккредитации по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» и стажа работы по специальности не менее 5 лет (для ИП с высшим образованием — стаж от 3 лет).

Врачи и средний медперсонал: наличие дипломов, действующей аккредитации по заявленным видам работ и официальное трудоустройство по основному месту работы или совместительству.

4️⃣ Цифровой учет (ЕГИСЗ)

ФРМО и ФРМР: здание/клиника обязана быть внесена в Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО), а весь персонал — в Федеральный реестр медицинских работников (ФРМР). Без интеграции с ЕГИСЗ подать документы на лицензию невозможно.

🗺 Пошаговый алгоритм получения лицензии

Процесс лицензирования занимает в среднем от 2 до 4 месяцев. Его можно разделить на 6 логических шагов:

Шаг 1. Подбор помещения и медико-технологическое проектирование

Создается технологический проект с расстановкой оборудования, зонированием (чистая/грязная зоны, стерилизационная, санузлы) и расчетом инженерных сетей (вентиляция, освещение).

Шаг 2. Ремонт и оснащение по стандартам
Выполняется ремонт с использованием специализированных материалов. Закупается оборудование строго по стандартам оснащения (они прописаны в Порядках оказания медицинской помощи по каждому направлению).

Шаг 3. Получение санитарно-эпидемиологического заключения

Проводятся лабораторные смывы, замеры воздуха, микроклимата и освещенности.

Экспертная организация выдает экспертное заключение.

Роспотребнадзор на его основании выдает СЭЗ на вид деятельности (самый важный промежуточный документ).

Шаг 4. Регистрация в ЕГИСЗ

Заведение создается в системе ЕГИСЗ, заносятся все помещения, оборудование, приказы о найме сотрудников и их образовательные документы.

Шаг 5. Подача заявления на лицензирование

Заявление и комплект документов подаются в электронном виде через портал Госуслуг. Государственная пошлина за первичную выдачу лицензии составляет 7 500 рублей.

Шаг 6. Проверка и получение выписки из реестра

Лицензирующий орган проводит документарную и выездную проверку (очную или посредством дистанционной видеосвязи). При отсутствии замечаний выносится решение о внесении записи в Реестр лицензий.

Напоминание: С 2021 года бумажные лицензии на бланках строгой отчетности не выдаются. Подтверждением наличия лицензии является электронная выписка из Единого реестра лицензий.

Лицензирование медицинской деятельности — это жестко регламентированный процесс, где любая ошибка в проекте помещения, квалификации сотрудника или внесении данных в ЕГИСЗ приводит к отказу и необходимости платить аренду за пустующее помещение еще 1-2 месяца.

🤝 Планируете открытие клиники или хотите добавить новые медицинские услуги?

Наша команда экспертов и методистов предлагает полное юридическое и методическое сопровождение лицензирования «под ключ»:

🔍 Аудит помещения и кадрового состава до начала ремонта и заключения договора аренды.

💻 Полная интеграция и ведение ФРМО/ФРМР.

🎓 Подготовка персонала: оперативное прохождение аккредитации и ПК для врачей и медсестер.

📄 Помощь с арендой медицинского оборудования и набором медицинской техники

+79255402134
advvsesro@yandex.ru